Over 10 years we help companies reach their financial and branding goals. Engitech is a values-driven technology agency dedicated.

Gallery

Contacts

411 University St, Seattle, USA

engitech@oceanthemes.net

+1 -800-456-478-23

Veröffentlicht:
Juli, 2021
Kategorie:
Compliance & GxP
pipettierrobotter

Validierung eines automatisierten Pipettier-roboters für pharmazeutische Prüflabore​

Aktuell begleiten unsere Compliance Experten einen unserer Kunden bei der Validierung eines automatisierten Pipettierroboters zur Prüfung von pharmazeutischen Chargen.
Zum Einsatz in den Laboren kommt hierbei ein sogenannter „sequenzieller Transfer- und Aliquotierroboter“. Dieser wird zur automatisierten Abfüllung flüssiger Proben verwendet und ist für einen mittleren bis hohen Durchsatz gut geeignet. Das Gerät zeichnet sich durch ein hohes Maß an Flexibilität und Genauigkeit aus.

Der Roboter ist mit einem X-Arm ausgestattet, der mit acht squenziellen Pipettierkanälen ausgerüstet ist. Der X-Arm bewegt sich auf der X-Achse, während jeder einzelne Pipettierkanal sich unabhängig sowohl in Y- als auch Z-Richtung bewegen kann. 

Bestandteile des computergestützten Systems sind außerdem ein automatisierter CO2-Inkubator, ein Umluftaufsatz mit HEPA-Filter sowie ein Decapper mit 2D-Barcode-Lesefunktion. Gesteuert wird das System mit einer Client-Applikation, in der Arbeitsabläufe des Kunden individuell programmiert und als Methoden abgespeichert werden können.

Um den Vorgaben zur Arbeitssicherheit des Kunden zu entsprechen, wurde der Pipettierroboter um eine Einhausung erweitert, deren Türen während eines Methodenlaufs automatisch verschlossen werden.

Gemäß den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) aus Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens sowie des Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11 unterstützten unsere Qualitätsexperten den Kunden bei der ordnungsgemäßen Klassifizierung und Risikobewertung des Systems. Dazu wurde der Laborprozess zunächst analysiert und schematisch dargestellt.
In regelmäßiger Kommunikation mit den Projektbeteiligten im Labor sowie mit der Qualitäts- und IT-Abteilung des Kunden wurden die Benutzeranforderungen definiert und Testpläne zu Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung erstellt. Mögliche Risiken entlang des Prozesses wurden analysiert und Maßnahmen zu deren Minimierung implementiert.

Wir bleiben am Ball

Bei diesem laufenden Projekt hat der Auftraggeber bislang bei der Einhaltung geltender GMP-Anforderungen vom Know-How unserer Compliance Experten maßgeblich profitiert. Wir bleiben weiter am Ball und unterstützen unseren Kunden bis zum Abschluss des Validierungsberichts und der damit verbundenen Inbetriebnahme.

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Sprechen Sie uns gerne persönlich darauf an.

Benefits durch unsere Compliance Experten