Veröffentlicht:
Juni, 2024
Kategorie:
Compliance & GxP
Validierung eines computergestützten Systemverbunds zum Messen von Atomabsorbtionsspektren
Die Herausforderung: Der Kunde verfolgte das Vorhaben, zwei bereits im Labor eingesetzte Atomabsorptionsspektrometer (AAS) auf eine neue Version der Steuerungssoftware zu aktualisieren. Zugleich sollten zwei neue Geräte qualifiziert und in Betrieb genommen werden. Es galt also vier Geräte als Verbund in einem computergestützten System zusammen zu validieren.
Besonderen Wert legte unsere Kunde außerdem auf die Vorbereitung des Systems und dessen Validierung auf die zukünftige die Integration weiterer AAS in den Verbund.
Die Messgeräte, bestehend aus einem Flammen-AAS, einem Graphitrohr-AAS, einem optischen Emissionsspektrometer und einem Massenspektrometer.
Sie dienen der Chargenprüfung in der Insulinherstellung.
Analyse: Gemäß den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) aus Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens sowie des Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11 unterstützten wir den Kunden bei der ordnungsgemäßen Klassifizierung und Risikobewertung des Systems. Dazu wurde der Laborprozess zunächst analysiert und schematisch so dargestellt, dass unterschiedliche Bedienweisen der AAS erfasst wurden.
Strategie: Die Benutzeranforderungen sowie die Prozess- und Systembeschreibung wurde so gestaltet, dass sie universell für die validierten AAS-Gerätetypen anwendbar sind. So wurde sichergestellt, dass künftig weitere AAS mit minimalem Aufwand in das System integriert werden können, ohne eine Neuvalidierung durchführen zu müssen.
Ein Update
Erst vor kurzem war es dann soweit: Unser Kunde wollte ein weiteres AAS in den Systemverbund integrieren. Hierbei hat sich die von uns zuvor gewählte Validierungsstrategie als vorteilhaft erwiesen.
Der standardisierte Ansatz erlaubte die Integration eines weiteren Geräts ohne die aufwendige Neuerstellung von Benutzeranforderungs- Dokumenten. Auch in der Laborpraxis hat sich gezeigt, dass alle Anforderungen in der initialen Validierung bereits berücksichtigt wurden. Neben der Herstellerqualifizierung reichte deshlab zur Inbetriebnahme des neuen Geräts lediglich ein PQ Test und ein Change Control Verfahren aus.
Benefits durch unsere Compliance Experten
- Ordnungsgemäße Klassifizierung des Systems anhand aktueller GMP-Kriterien
- Analyse und Modellierung des Prozess
- Bestimmung der Kritikalität des Systems
-
Kommunikation mit allen Stakeholdern
(Labor, IT, Quality, Business) - Definition der Benutzeranforderungen (Lastenheft)
- Entwicklung von Testplänen zur Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung des Systems
- Erstellen von Risikoanalysen und Definition organisatorischer Maßnahmen zur Risikominimierung
