Over 10 years we help companies reach their financial and branding goals. Engitech is a values-driven technology agency dedicated.

Gallery

Contacts

411 University St, Seattle, USA

engitech@oceanthemes.net

+1 -800-456-478-23

Veröffentlicht:
August, 2021
Kategorie:
Compliance & GxP
atomabsorbtion (1)

Validierung eines computergestützten Systems zum Messen von Atomabsorbtionsspektren​

Aktuell verfolgt einer unserer Kunden das Vorhaben zwei bereits im Labor eingesetzte Atomabsorptionsspektrometer (AAS) auf eine neue Steuerungssoftware umstellen. Zugleich sollen zwei neue AAS qualifiziert und als computergestütztes System zusammen mit den schon bestehenden validiert werden. In der Validierung berücksichtigt werden soll außerdem, dass ein fünftes Gerät später in das das laufende System integriert werden soll.

Die Messgeräte bestehend aus einem (Flammen-AAS, Graphitrohr-AAS, optisches Emmissionsspektrometer, Massenspektrometer) dienen der Chargenprüfung in der Insulinherstellung.

Jedes der Geräte ist jeweils mit einem Laborcomputer verbunden, auf dem die Steuerungssoftware installiert ist. Der PC wiederum ist an das Labornetzwerk angeschlossen. Die Benutzeranforderungen an die Steuerungssoftware müssen so gestaltet sein, dass sie die unterschiedlichen Funktionsweisen der AAS abdecken.

Gemäß den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) aus Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens sowie des Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11 unterstützten wir den Kunden bei der ordnungsgemäßen Klassifizierung und Risikobewertung des Systems. Dazu wurde der Laborprozess zunächst analysiert und schematisch so dargestellt, dass die unterschiedliche Bedienung der AAS erfasst wird. Die Systembeschreibung wurde so gestaltet, dass später weitere Messgeräte mittels Change Control in das System integriert werden können.

Wir bleiben am Ball

Bei diesem laufenden Projekt hat der Auftraggeber bisher von unserer Expertise profitiert, komplexe Abläufe in einem Labor zu erfassen und abstrahiert darzustellen. In diesem laufenden Projekt begleiten wir den Kunden in allen Phasen der Validierung.

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Sprechen Sie uns gerne persönlich darauf an.

Benefits durch unsere Compliance Experten