Veröffentlicht:
Juli, 2023
Kategorie:
Compliance & GxP
Validierung eines computergestützten Systems zur automatisierten Zellzählung nach 21 CFR Part 11
Im Auftrag eines internationalen Pharmaunternehmens begleiteten unsere Compliance Experten die Validierung eines computergestützten Systems zum automatisierten Zählen von Zellen sowie der Bestimmung von Wachstumsraten und Lebensfähigkeiten.
Hochmoderne Technik kombiniert die manuelle Standard-Trypanblau-Methode zur Bestimmung von Anzahl und Aktivität der Zelle mit neuester, digitaler Bilderfassungssensorik.
Gesteuert wird das Gerät mit einer Client-Applikation welche dem Anwender Anzahl-, Konzentrations- und Grössenverteilungen der Zellen darstellt. Um Labordaten und GMP relevante Audittraildaten zu sichern, wurde die Verbindung zu einem Datenserver im regulierten Labornetzwerk gewählt.
Gemäß den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) aus Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens sowie des Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11 unterstützten unsere Qualitätsexperten bei der ordnungsgemäßen Klassifizierung des Systems.
Dazu wurde der zugrundeliegende Geschäftsprozess zunächst analysiert und schematisch dargestellt. In regelmäßiger Projektkommunikation mit den Stakeholdern wurden die Benutzeranforderungen definiert und Testpläne zu Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung erstellt. Mögliche Risiken entlang des Prozesses wurden analysiert und Maßnahmen zu deren Minimierung implementiert.
Wir ziehen ein Fazit
Bei diesem Projekt hat der Auftraggeber bei der Einhaltung geltender GMP-Anforderungen vom Know-How unserer Compliance Experten maßgeblich profitiert. Die Validierung des Systems wurde mit unserer Unterstützung erfolgreich und im geplanten Zeitrahmen abgeschlossen.
Benefits durch unsere Compliance Experten
- Ordnungsgemäße Klassifizierung des Systems anhand aktueller GMP-Kriterien
- Analyse und Modellierung des Prozess
- Bestimmung der Kritikalität des Systems
-
Kommunikation mit allen Stakeholdern
(Labor, IT, Quality, Business) - Definition der Benutzeranforderungen (Lastenheft)
- Entwicklung von Testplänen zur Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung des Systems
- Erstellen von Risikoanalysen und Definition organisatorischer Maßnahmen zur Risikominimierung
