Veröffentlicht:
Februar, 2024
Kategorie:
Compliance & GxP
Validierung eines automatisierten Pipettier-roboters für Prüflabore
Bei einem führenden Pharmakonzern begleiteten unsere Compliance Experten die Qualifizierung und Validierung eines computergestützten Pipettiersystems zur Prüfung von pharmazeutischen Chargen.
Unsere Aufgabe: Für die automatisierte Abfüllung flüssiger Proben sollte ein sequenzieller Transfer- und Aliquotierroboter qualifiziert und validiert werden. Bestandteile des computergestützten Systems sind außerdem ein automatisierter CO2-Inkubator, ein Umluftaufsatz mit HEPA-Filter sowie ein Decapper mit 2D-Barcode-Lesefunktion.
Gesteuert wird das System mit einer Client-Applikation, in der Arbeitsabläufe des Kunden individuell programmiert und als Methoden abgespeichert wurden.
Analyse: Gemäß den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) aus Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens sowie des Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 11 unterstützten unsere Qualitätsexperten den Kunden bei der ordnungsgemäßen Klassifizierung und Risikobewertung des Systems. Dazu wurde der Laborprozess zunächst analysiert und schematisch dargestellt. Mögliche Risiken entlang des Prozesses wurden analysiert und Maßnahmen zu deren Minimierung implementiert.
Spezifizieren und Testen: In engem Austausch mit den Projektbeteiligten aus Labor-, Qualitäts- und IT-Abteilungen des Kunden wurden deren Benutzeranforderungen herausgearbeitet und Testpläne zu Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung erstellt.
Flexibilität: Neue Anforderungen an die Arbeitssicherheit erforderten eine spezielle Einhausung als Erweiterung des Pipettierroboters. Zum Schutz der Mitarbeitenden wurden deren Türen während eines Methodenlaufs automatisch verschlossen und deren Signal an die Software der Anlage angebunden.
Durch die agile Arbeitsweise unserer Compliance Experten konnten die notwendigen Anpassungen an der Anforderungs- und Spezifikationsdokumentation fristgerecht fertiggestellt werden.
Unser Fazit
Eine durchdachte Validierungsstrategie und das praxisbezogene Requirements Engineering unserer Compliance Experten führten letztendlich zum erfolgreichen Abschluss des Projekts.
Durch den Einsatz des qualifizierten und validierten Pipettiersystems konnte der Kunde die Effizienz seines Labors maßgeblich steigern und dessen Qualität auf einem konstant hohen Niveau sicherstellen.
Benefits durch unsere Compliance Experten
- Ordnungsgemäße Klassifizierung des Systems anhand aktueller GMP-Kriterien
- Analyse und Modellierung des Prozess
- Bestimmung der Kritikalität des Systems
-
Kommunikation mit allen Stakeholdern
(Labor, IT, Quality, Business) - Definition der Benutzeranforderungen (Lastenheft)
- Entwicklung von Testplänen zur Installations-, Betriebs- und Prozessqualifizierung des Systems
- Definition organisatorischer Maßnahmen zur Risikominimierung
